Les laboratoires pharmaceutiques peuvent voir leur responsabilité engagée sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux. A ce titre, ils sont considérés comme responsables du dommage causé par un défaut de leur médicament (1).
Le patient qui a subi un préjudice (des problèmes de santé par exemple) en raison d'un traitement médical peut aller en justice pour engager une action en réparation contre le fabricant du produit. Il doit pour cela établir la preuve (2) :
- qu'il a subi un dommage (donc prouver l'existence des effets secondaires) ;
- que le médicament présente un défaut ;
- et qu'il existe un lien de causalité entre le défaut du produit et le dommage (que les effets secondaires sont dus au défaut présenté par le médicament).
Ainsi, un médicament est considéré comme défectueux s'il n'offre pas la sécurité à laquelle le patient peut légitimement s'attendre (3).
C'est aux juges d'apprécier s'il existe un lien de causalité entre le défaut du médicament et le dommage. Ils peuvent s'aider d'experts et d'études scientifiques pour évaluer ce lien de causalité.
Les juges considèrent qu'il faut que le laboratoire ait commis une faute lié à la sécurité au-delà du produit défectueux en lui-même pour être sanctionné. Toutefois, si le médicament est accompagné d'une notice mentionnant le risque des effets indésirables présentés par le patient, celui-ci ne peut pas obtenir réparation.
Le patient doit prouver que le médicament n'offre pas une sécurité normale, mais la simple implication du produit dans la réalisation du dommage ne suffit pas à prouver qu'il présente un défaut (4). Ainsi, ce n'est pas parce que le patient a pris le médicament que les juges en concluront que celui-ci est nécessairement responsable des effets secondaires et du dommage subi par le patient : le lien de causalité reste à démontrer.
Toutefois, les tribunaux ont considéré dans le cas d'un vaccin, que la preuve de la défectuosité du produit peut être établie par des présomptions graves, précises et concordantes (5). C'est le cas lorsque les mêmes effets ont été constatés par un grand nombre de personnes qui ont toutes consommées la même substance. Le patient a donc beaucoup plus de chances d'obtenir gain de cause en engageant une action avec d'autres victimes.
Le délai de prescription en matière de responsabilité du fait des produits défectueux est de 3 ans à compter de la date à laquelle le patient a eu connaissance du dommage, du défaut ou de l'identité du laboratoire (6). De plus, le patient ne peut engager d'action si le médicament a été mis en circulation depuis plus de 10 ans, sauf faute du laboratoire (7).
Par ailleurs, la loi prévoit que le patient peut engager une action sur le fondement de la responsabilité délictuelle de droit commun (8), notamment s'il a dépassé le délai de prescription pour l'action en responsabilité du fait des produits défectueux, à condition de parvenir à prouver la faute du laboratoire.
convention dématérialisée seulement